コンピュータサイエンス学部で開発している眠時無呼吸症候群の検査システム（F-SASセンサ）が薬事法の許可を受ける

東京工科大学コンピュータサイエンス学部三田地研究室では（株）アリーナ（福島県相馬市）との産学共同研究として、睡眠時無呼吸症候群の検査システムであるF-SASセンサ（光ファイバ型睡眠時無呼吸センサ）を開発しています。
今回そのF-SASセンサが薬事法の許可を受けましたので報告致します。

F-SASセンサとは

　睡眠時の無呼吸を測定するシステムで、光ファイバが入ったシートをセンサとして利用するのが特徴です。一般家庭の敷布団やベッドのシーツの下にセンサシートを敷いて眠ることで、だれでも簡単に測定ができます。測定した値を、パソコン上の専用ソフトで解析し、お医者さんに診断してもらうことで睡眠時無呼吸症候群を診断することができます。

　これまでの睡眠時無呼吸症候群センサは体のどこかにセンサを装着する拘束性の高いものでした。より精度良く測ろうとするといろいろなセンサの電極を取り付けるので拘束性がさらに高くなり、平常時の睡眠状態での測定が困難でした。

　今回開発したF-SASセンサは体には一切何も取り付けませんので、寝返りや離床など自由に行うことができ、完全無拘束であるところが特徴的です。また、赤色のLEDとプラスチックファイバを用いているので非侵襲性で、小児や乳幼児にも安心して使用可能です。今回薬事法に則って申請し、許可を得た内容は下記の通りです。

製品説明書

・医療機器製造販売届出番号：　13B1X10085A00006
・類別：　A2100（内臓機能検査用器具）
・一般的名称コード：　70074000（体動センサ）
・一般的名称：　体動センサ
・販売名：　F-SASセンサ
・医療機器製造許可番号：07BZ200062　

　薬事法での製造許可を受けた共同開発の（株）アリーナはF-SASセンサの製造を責任を持って規定された性能の製品を製造し、医療機器製造販売届出を行った企業と提携した多くの販売企業が世の中のニーズに応じて販売可能となり、医療機関でも一般の方でも購入し使用可能となります。今回はクラス１で許可されたことにより、家庭用血圧計などと同等に扱うことが可能です。このことにより、多くの方が自由に用いて、SAS（睡眠時無呼吸症候群）を一般家庭でスクリーニングして早期に発見することに繋げられます。それは高血圧や心筋梗塞、脳梗塞などの予防にも貢献でき、突然死を減少させることにも繋がります。

　また、ふくしま医療福祉機器補助金の助成を受けて小型化は完成し、人間ドック等で使用できるように多チャンネル型で無線LANのオプション機能を持ったものを今年度開発しました。現在東北労災病院の人間ドックで臨床試験が行われています。

　三田地研究室では今後に向けて、ポリソムノグラフィー※との補完機能の潜在能力に注目し、機能アップの改良研究を継続中です。さらに、養護老人ホームでの使用や麻酔覚醒時の呼吸モニタリング、耳鼻咽喉科での嚥下障害等への展開も念頭に研究開発が行われています。これらの研究成果は三田地研究室の卒研生によって4件、3月10から13日開催の2015年電子情報通信学会で夫々発表予定です。三田地教授は同学会で3月11日に行われるエレクトロニクスソサエティのプレナリーセッションで「光ファイバ型睡眠時無呼吸センサ（F-SASセンサ）の研究開発」と題して特別講演を行う予定です。

※１PSG（ポリソムノグラフィ）
「ポリソムノグラフィ（英: polysomnography）は日本語で「睡眠ポリグラフ」などと呼ばれることがある。睡眠時における脳波、呼吸、脚の運動、あごの運動、眼球運動（レム睡眠とノンレム睡眠）、心電図、血中酸素飽和度、胸壁の運動、腹壁の運動などを記録するものであり、somno-は「睡眠」を意味する（ラテン語: somnus）。ポリグラフは、脳波などの生理現象を計測・記録する装置を指す。個々の検査記録はポリソムノグラム（英: polysomnogram）という。」